不過，長(zhǎng)期以來，關(guān)于眼藥水中的防腐劑一直非議不止。6月6日“愛眼日”這一天，社交媒體中甚至刷屏式的轉(zhuǎn)載著一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑，長(zhǎng)期使用易致眼部損傷》的文章。同時(shí)也有專家建議消費(fèi)者使用不含防腐劑的眼藥水。

那么，到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢?其對(duì)眼睛的傷害如何?

7月初，《消費(fèi)者報(bào)道》送檢了珍視明、新樂敦、樂敦瑩、閃亮、潤(rùn)潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水產(chǎn)品到第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)結(jié)果顯示，珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高，為0.29%，其次為博士倫潤(rùn)潔復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液，其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

防腐劑含量都不合規(guī)?

眼藥水打開后會(huì)接觸空氣，被細(xì)菌感染，為了防止藥物變質(zhì)，會(huì)添入抑菌劑(俗稱防腐劑)。

此前有多篇新聞報(bào)道表示，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)對(duì)滴眼液的上市審批規(guī)定，多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二。

報(bào)道還指出，長(zhǎng)期使用含有防腐劑的眼藥水，會(huì)損害自然淚膜。隨之而來的后果可能是導(dǎo)致角膜損傷，引起過敏反應(yīng)。

事實(shí)是否真的如此?

本刊依據(jù)9款眼藥水的標(biāo)示，分別檢測(cè)了6款標(biāo)注含有防腐劑的眼藥水，涉及4種防腐劑——三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇的含量。

檢測(cè)結(jié)果顯示，閃亮復(fù)方門冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低，為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液，其苯氧乙醇含量為0.29%。另外，博士倫潤(rùn)潔萘敏維滴眼液與樂敦瑩復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液中未檢出所標(biāo)注的防腐劑苯扎溴銨。(檢測(cè)結(jié)果如下圖)

如果按照此前一些報(bào)道中所說的防腐劑含量應(yīng)在“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”，那么本刊此次檢測(cè)中，所有產(chǎn)品的防腐劑含量均超出這一限量范圍。

然而，《消費(fèi)者報(bào)道》記者從SFDA獲得的確切信息是：并沒有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示過眼藥水防腐劑“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”這一含量標(biāo)準(zhǔn)。

“《中國(guó)藥典》2010年版在附錄制劑通則IG中規(guī)定：滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑’;‘多劑量的洗眼劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，并在使用期間內(nèi)均能發(fā)揮抑菌作用。’” SFDA回復(fù)本刊時(shí)指出。

也因此，本刊此次測(cè)試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國(guó)家規(guī)定。

對(duì)于防腐劑含量的高低，閃亮滴眼液的生產(chǎn)商江西閃亮制藥公司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本刊亦表示，無論眼藥水用的是什么防腐劑，在獲得批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)之前，這類藥物所使用的處方都必須經(jīng)過國(guó)家法定程序的檢驗(yàn)。

新樂敦生產(chǎn)商曼秀雷敦(中國(guó))藥業(yè)有限公司RA法規(guī)事務(wù)部袁麗清則告訴記者：“我們采用較低但在有效濃度范圍內(nèi)的防腐劑，以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力：即防止消費(fèi)者在使用過程中眼藥水滋生細(xì)菌。”

眼科之家弱視沙龍醫(yī)生錫強(qiáng)的看法則有所保留，他認(rèn)為：“防腐劑有利有弊，不能一棒子打死。長(zhǎng)期使用的話，選擇無防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用，無所謂的。”

藥品中防腐劑限量標(biāo)準(zhǔn)缺失

目前已有的防腐劑根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)通常分為：季銨鹽類(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(如苯甲醇、三氯叔丁醇)、酸類(如山梨酸)等。由于各種防腐劑的化學(xué)機(jī)構(gòu)和性質(zhì)不同，因此其添加的含量也是不同的。

SFDA評(píng)審中心成海平曾表示，防腐劑在規(guī)定的使時(shí)用濃度范圍內(nèi)一般極少發(fā)生不良反應(yīng)，但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過敏反應(yīng)。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無刺激性，但在較高濃度時(shí)會(huì)引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現(xiàn)象。

一般情況下，單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑，多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑，目的是防止藥品在開封后被微生物污染。SFDA相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國(guó)藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外，多劑量包裝的水溶性滴眼液應(yīng)含有適量的適宜抑菌劑的相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)記者了解，在前述幾個(gè)國(guó)家的藥典中，亦并未有關(guān)于眼藥水中防腐劑的限量要求。

不過，成海平認(rèn)為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量。“由于防腐劑本身的毒性，ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì))明確提出應(yīng)制定防腐劑含量測(cè)定方法，但目前在我國(guó)藥品研發(fā)過程中一般很少對(duì)防腐劑進(jìn)行質(zhì)量控制。中華人民共和國(guó)藥典制劑通則中規(guī)定微生物限度的檢查，雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理，但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理，故它不能替代防腐劑含量測(cè)定。”

“從臨床用藥的安全性來說，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定防腐劑含量測(cè)定具有重要意義。”成海平曾在其發(fā)表的文章中指出。